EMEA: Estatuto de medicamento órfão para fármaco para a leucemia mielógena aguda

A Agência Europeia do Medicamento (EMEA) concedeu o estatuto de medicamento órfão ao fármaco experimental anti-cancerígeno, o MGCD0103, um inibidor da histona deacetilase, da Pharmion Corp. e da MethylGene Inc., para o tratamento da leucemia mielógena aguda, um cancro dos ossos e da medula óssea.

A designação de medicamento órfão oferece às companhias incentivos especiais, tais como a redução das taxas regulatórias durante o desenvolvimento. Assim que o fármaco for aprovado, pode candidatar-se a dez anos de comercialização exclusiva na União Europeia (UE).

Para esta designação, o produto deve estar planeado para o tratamento de condições graves ou potencialmente fatais que são raras e que afectam não mais de cinco em 10 mil pessoas na UE.

O MGCD0103 já recebeu o estatuto de medicamento órfão nos Estados Unidos e na Europa para o tratamento do Linfoma de Hodgkin.

(Fonte: Farmácia)

     
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